藥品穩(wěn)定性加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過(guò)加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來(lái)考察藥品穩(wěn)定性，對(duì)藥品在運(yùn)輸、保存過(guò)程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測(cè)樣品在規(guī)定的貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

加速試驗(yàn)一般取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行，建議在比長(zhǎng)期試驗(yàn)放置溫度至少高 15℃的條件下進(jìn)行。一般可選擇 40℃±2℃、RH75％±5％條件下進(jìn)行 6 個(gè)月試驗(yàn)。

在試驗(yàn)期間第 0、1、2、3、6 個(gè)月末取樣檢測(cè)考察指標(biāo)。如在 6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件 30℃±2℃、RH65％±5％同法進(jìn)行 6 個(gè)月試驗(yàn)。在對(duì)采用不可透過(guò)性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對(duì)濕度。

對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗(yàn)應(yīng)在 40℃±2℃、RH20％±5％的條件下進(jìn)行。乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用 30℃±2℃、RH65％±5％的條件進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)溫度敏感藥物（需在冰箱中 4-8℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)可在 25℃±2℃、RH60％±5％條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。

長(zhǎng)期試驗(yàn)是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運(yùn)輸、保存、使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的zui終依據(jù)。取三批樣品在 25℃±2℃、RH60％±10％條件進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間點(diǎn)在*年一般為每 3 個(gè)月末一次，第二年每 6 個(gè)月末一次，以后每年末一次。對(duì)溫度敏感藥物的長(zhǎng)期試驗(yàn)可在 6℃±2℃條件下進(jìn)行試驗(yàn)；對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在 25℃±2℃、RH40％±10％的條件下進(jìn)行，取樣時(shí)間同上。